Auf einen Blick
Führe als Senior Clinical Trial Manager die End-to-End-Ausführung klinischer Studien für ein innovatives Schlaf-Fitness-Unternehmen. Die Rolle erfordert tiefes regulatorisches Wissen und praktische Erfahrung in der Verwaltung von Drittanbieter-Standorten, IRB-Einreichungen und der Gewährleistung der FDA-Konformität.
💰 ~$120.000–160.000/Jahr (geschätzt)
📊 Senior
🕒 Vollzeit
🗺️ Americas
- 5+ Jahre klinische Operationen
- Erfahrung mit Drittanbieter-Standorten
- IRB-Erfahrung
- Regulatorisches Wissen
Regulatory Affairs
Data Management
IRB/Ethics Submissions
Clinical Operations
Gehalt geschätzt anhand Senior role mit 5+ Jahren Erfahrung in regulatorischen Positionen in Medizintech; Boston-Gebiet, USA. Kein Gehalt in der Anzeige angegeben.
✅ Geeignet für
- Regulierungsfachleute mit klinischen Erfahrungen
- Profis mit Medizinprodukt-Hintergrund
- Erfahrene Projektmanager in der Pharma/Biotech
🚫 Weniger geeignet
- Anfänger ohne klinische Erfahrung
- Kandidaten ohne regulatorisches Wissen
- Remote-First-Sucher ohne Angabe zum Arbeitsort
💡 Gut zu wissen
- Regulatorische Anforderungen sind komplex (FDA, ICH-GCP)
- Standortbasiert in Boston-Gebiet
- Hohe Verantwortung für Compliance
Über das Unternehmen
Eight Sleep ist ein führendes Schlaf-Fitness-Unternehmen und eines der am schnellsten wachsenden Technologieunternehmen mit Sitz in den USA. Das Unternehmen bietet Hardware-, Software- und KI-Technologie für optimalen Schlaf und Erholung. Mehr als 85% der Fortune 500 nutzen Technologielösungen für ihre kritischen Geschäftsabläufe.
Deine Aufgaben
- Leite klinische Studien von der Protokollentwicklung bis zum Abschlussbericht
- Schreibe und verwalte IRB/Ethik-Einreichungen und Informed-Consent-Formulare
- Wähle klinische Standorte und Prüfer aus und überwache diese
- Verwalte klinische Datenoperationen, CRF/eCRF-Design und Datenqualität
- Kommuniziere direkt mit Studienstandorten und garantiere die Einhaltung von Protokollen
- Entwickle Zeitleisten, Budgets und Risikominderungspläne
- Stelle FDA-Konformität (21 CFR, ICH-GCP, ISO 14155) sicher
- Verwalte Beziehungen zu klinischen Forschungsorganisationen (CROs)
Deine Voraussetzungen
- 5+ Jahre praktische Erfahrung in klinischen Studien für FDA-regulierte Medizinprodukte
- Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Drittanbieter-Studienstandorten
- Nachgewiesene Fähigkeit, IRB/Ethik-Einreichungen und Studienprotokolle zu verfassen
- 3+ Jahre Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen
- Tiefes Verständnis von Regulatorik und klinischen Abläufen
