Auf einen Blick
Senior Quality Assurance Specialist für Medizingeräte-Hersteller in Richland, Washington. Verwalte Compliance, CAPA und interne Audits mit 8+ Jahren Erfahrung.
💰 $85.000–110.000/Jahr
📊 Senior
🕒 Vollzeit
🌍 Vor Ort
🗺️ Americas
- 8+ Jahre Quality Assurance oder Quality Systems
- Medizingeräte oder regulierte Industrie Erfahrung
- FDA 21 CFR und ISO 13485 Kenntnisse
- GMP Zertifizierung
Quality Assurance
ISO 13485
Root Cause Analysis
Medical Devices
✅ Geeignet für
- Quality Assurance Profis mit Medical Device Erfahrung
- Personen mit FDA und ISO 13485 Expertise
- Senior Individual Contributors
🚫 Weniger geeignet
- Anfänger in Quality Assurance
- Kandidaten ohne regulierte Industrie Erfahrung
- Personen ohne FDA 21 CFR Kenntnisse
💡 Gut zu wissen
- 8+ Jahre Erfahrung ist minimum - nicht verhandelbar
- Richland, Washington ist Hanford-Region - viel Medical Device und Defense Contracting
- Medizingeräte QA erfordert tiefes Compliance-Verständnis und Dokumentation
- GMP Zertifizierung ist Pflicht, nicht optional
Über das Unternehmen
Ein schnell wachsendes Medizingeräte-Unternehmen in Richland, Washington, das regulierte medizinische Geräte herstellt.
Deine Aufgaben
- Diene als Haupt-QA Kontakt für Noncompliance und CAPA Aktivitäten
- Leite Untersuchungen für Root-Cause-Analyse durch
- Verwalte NC und CAPA Records in Quality Management System
- Garantiere FDA 21 CFR und ISO 13485 Compliance
- Überwache Quality Performance Indicators
- Plane, führe und dokumentiere interne Process- und Quality-System-Audits
- Überprüfe Validation Protocols und Calibration Records
- Überwache Process Controls und Supplier Quality
- Entwickle und implementiere Quality-System-Verbesserungen
- Unterstütze FDA Inspections und Audits
Deine Voraussetzungen
- Bachelor in Life Sciences, Engineering oder verwandtem Feld
- Mindestens 8 Jahre Quality Assurance, Quality Engineering oder Quality Systems Erfahrung
- Medizingeräte, pharmazeutische oder regulierte Industrie Erfahrung erforderlich
- Working Knowledge von FDA 21 CFR, ISO 13485, MDSAP erforderlich
- Good Manufacturing Practices Zertifizierung erforderlich
- Erfahrung mit unabhängigen Nonconformance Investigations und CAPA
- Starke Root-Cause-Analysis und Problem-Solving-Fähigkeiten
- Ausgezeichnete Dokumentation und Aufmerksamkeit zum Detail
Benefits
- Gesundheitsversicherung (Medizinisch, Zahnmedizinisch, Sehen)
- 401(k) Ruhestandsplan
- Großzügige Freizeit (Urlaub, Krankenheit, Feiertage)
- Onsite in Richland, Washington mit gelegentlicher Home Work Flexibilität
