A
CMC Consultant
Auf einen Blick
CMC Consultant für Pharmastartup, der CMC-Strategie, Arzneimittelentwicklung und FDA-Compliance leitet. Fractional Advisory und Executive Position für kombinierte Therapeutika-Entwicklung mit Fokus auf Device-Integration.
💰 $150.000–250.000/Jahr
📊 Lead
🕒 Contract
🌍 Remote
🗺️ Americas
- 10+ Jahre Arzneimittelentwicklung mit CMC-Strategie
- PhD in Pharmaceutical Sciences oder Related Field
- Expertise in Formulierungsentwicklung und analytischen Methoden
Chemistry
Manufacturing
GMP
FDA Regulations
✅ Geeignet für
- Erfahrene Pharma-Profis, die zu Startup-Umgebungen wechseln möchten
- CMC-Experten mit FDA und Regulierungs-Erfahrung
🚫 Weniger geeignet
- Junior oder Mid-Level Chemiker ohne führende CMC-Erfahrung
- Kandidaten ohne Erfahrung bei INDs oder NDAs
💡 Gut zu wissen
- Fractional/Consultant Position, keine Vollzeitstelle
- Schwerpunkt auf Kombinationsprodukte (Drug + Delivery Device)
- Startup-Umgebung mit agilen Prozessen, nicht traditionelle Pharma-Struktur
Über das Unternehmen
Indomo ist ein Pharmaunternehmen in klinischer Phase, das klinikgestützte Verfahren in häusliche Pflege umwandelt. Das führende Programm kombiniert einen bewährten Corticosteroid mit einem innovativen intradermalen Selbstinjektionsgerät zur Behandlung von entzündlicher Akne.
Deine Aufgaben
- Definiere und führe die Gesamte CMC-Entwicklungsstrategie durch, um klinischen Fortschritt und Studienberechtigung zu unterstützen
- Unterstütze verlagerte Drug-Substance- und Drug-Product-Entwicklung mit CDMO
- Etabliere kritische Qualitätsattribute, Spezifikationen und Akzeptanzkriterien
- Leite analytische Methodenentwicklung, Validierung und Lifecycle-Management
- Arbeite mit externen Stakeholdern zusammen, einschließlich CDMOs, CROs und Lieferanten
- Unterstütze Auswahl, Onboarding und Management von externen Partnern
- Überprüfe Lieferbarkeiten und gewährleiste Einhaltung von Zeitplänen
- Unterstütze Regulierungsteam bei IND-Einreichung und FDA-Interaktionen
Deine Voraussetzungen
- Fortgeschrittener Abschluss (Ph.D. bevorzugt) in Pharmaceutical Sciences, Chemistry oder Chemical Engineering
- 10+ Jahre Arzneimittelentwicklungserfahrung mit nachgewiesener Leitung von CMC-Strategie
- Expertise in Formulierungsentwicklung, analytischer Methodenentwicklung und GMP-Fertigung
- Starke Kenntnis von FDA-Vorschriften und globalen Regulierungsanforderungen
- Track Record bei Unterstützung von INDs oder NDAs
- Fähigkeit, unabhängig in schnelllebiger Startup-Umgebung zu arbeiten