Senior Regulatory Affairs Specialist - Software

Über das Unternehmen

OrganOx ist ein innovatives, schnell wachsendes Medizingeräteunternehmen mit der Mission, Leben durch bessere Organtransplantationen zu retten. Das Unternehmen wurde 2008 an der Universität Oxford gegründet und wurde kürzlich von der Terumo Corporation akquiriert.

Deine Aufgaben

• Vorbereitung von regulatorischen Einreichungen (Q-Submissions, INDs, IDEs, PMAs) für Nordamerika
• Unterstützung bei der Implementierung von Qualitätszielen und Compliance-Aktivitäten
• Regulatorische Support für Digital Health, Software und Cybersecurity Projekte
• Unterstützung von Pre-Market- und Post-Market-Aktivitäten
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams
• FDA- und Health Canada-Schnittstellen-Management
• Vorbereitung und Einreichung komplexer regulatorischer Dokumente

Deine Voraussetzungen

• Arbeitskenntnis von FDA-Prozessen für Medizingeräte-Compliance
• Erfahrung mit Software as a Medical Device (SaMD) und Software in Medical Devices (SiMD)
• Erfahrung mit Class II und Class III Geräten erforderlich
• Fähigkeit zum Schreiben klarer regulatorischer Strategien und Einreichungen
• Verständnis von GMP Compliance-Anforderungen
• Bachelor-Abschluss in Engineering oder Biowissenschaften erforderlich
• Minimum 3-8 Jahre regulatorischer Erfahrung mit Medical Devices

Benefits

• Remote/hybrid Position in Madison, NJ
• Bis zu 5% Reisen