S
Manager, Post Market Quality & Compliance
Auf einen Blick
Als Manager für Post-Market Quality & Compliance übernimmst du die Leitung der Post-Market-Qualitätsprozesse für SaMD-Produkte, einschließlich Beschwerde-Handling, Trend-Analyse, CAPA und Regulatory Compliance.
💰 ~$110.000–155.000/Jahr (geschätzt)
📊 Mid-Level
🕒 Vollzeit
🌍 Remote
🗺️ Americas
- MDSAP Quality Systems
- Post-Market Surveillance SaMD
- Software Development Verständnis
- FDA Knowledge
Quality Management
MDSAP
SaMD
CAPA
Compliance
Gehalt geschätzt anhand Manager-level quality role, healthcare/medical device focus, remote position. Kein Gehalt in der Anzeige angegeben.
✅ Geeignet für
- Quality Managers mit Healthcare/Medical Device Hintergrund
- Post-Market Surveillance Spezialisten
- Regulatory Compliance Profis
🚫 Weniger geeignet
- Kandidaten ohne Healthcare/Medical Device Erfahrung
- Reine Manufacturing Quality Fachleute
- Kandidaten ohne FDA/Regulatory Kenntnisse
💡 Gut zu wissen
- Rolle ist hochgradig hands-on trotz Managerial Title
- FDA Post-Market Anforderungen sind streng und erfordern genaue Dokumentation
- SaMD ist schnell wachsendes und regulatorisches Feld
Über das Unternehmen
Synthesis Health ist ein mission-driven Unternehmen mit 100% Remote-Team in den USA und Kanada, das Gesundheitswesen durch SaMD-Innovationen revolutioniert.
Deine Aufgaben
- Leitung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung von Post-Market-Quality-Prozessen
- Beschwerde-Handling, Adverse-Event-Assessment und Trend-Analyse
- Nonconformances, CAPA, Field Actions und Recalls Management
- Quality Monitoring und Compliance-Überwachung
- Leitung des Safety Committees für nicht-medizinische Geräte
- Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Chief Medical Officer, Engineering und Customer Support
- Eigenständige Leitung komplexer Investigations
- Post-Market-Quality-SOPs und Tools Verbesserung
- Assessment von Beschwerden und Determination von Reportability
- Etablierung von Quality-Metrics und Management Reporting
Deine Voraussetzungen
- Starke Erfahrung mit MDSAP Quality Systems
- Post-Market-Surveillance-Erfahrung mit SaMD-Produkten (besonders Radiologie)
- Verständnis von Software Development und Cloud-basierten Produkten
- Knowledge of FDA regulations und post-market compliance
- Exzellente Investigative und Analytical Skills
- Strong Communication und Cross-funktionale Collaboration
Benefits
- 100% Remote Position
- Umfassendes Benefits-Paket
- Professional Development Support