Auf einen Blick
Usability and Regulatory Affairs Specialist bei Sentec in Lincoln, Rhode Island. Mid-level Rolle mit Fokus auf Medical Device Usability Engineering, Human Factors und FDA/EU Regulatory Compliance.
💰 $90.000–110.000/Jahr
📊 Mid-Level
🕒 Vollzeit
🌍 Vor Ort
🗺️ Americas
- 3+ Jahre Medical Device Usability oder Regulatory Affairs Erfahrung
- Bachelor's Degree in Biomedical Engineering oder verwandtem Feld
- Strong Technical Background mit Medical Device Verständnis
- Travel bis zu 5x/Jahr
Usability Engineering
Regulatory Affairs
Human Factors
Angegeben: $90.000–110.000/Jahr · Marktschätzung: ~$90.000–110.000/Jahr.
✅ Geeignet für
- Medical Device Profis mit Usability/Regulatory Background
- Biomedical Engineers mit Regulatory Interest
- FDA Compliance Fokus Suchende
🚫 Weniger geeignet
- Pure Engineering (kein Regulatory)
- Non-Medical Device Background
- Keine Travel Flexibilität
💡 Gut zu wissen
- FDA und EU MDR Knowledge sind nicht Optional
- Human Factors Usability Studies erfordern spezialisierte Expertise
- IEC 62366 Standard Expertise ist erforderlich
- 5 Trips pro Jahr Travel Requirement ist real
Über das Unternehmen
Sentec ist ein Schweizer-Amerikanisches Medizinprodukt-Unternehmen spezialisiert auf Atemwegsbetreuung. Seit Gründung 1999 nutzt Sentec einen Deep-Tech Ansatz mit fortgeschrittener Wissenschaft und avantgardistischer Technologie für Atemwegs-Patienten.
Deine Aufgaben
- Plane und führe formative und summative Usability Studies durch, inklusive Protokoll-Entwicklung, Teilnehmer-Auswahl, Test-Moderation, Daten-Analyse und Reporting
- Entwickle und pflege Usability Engineering Dokumentation, inklusive Use Specifications, Task Analyses, Use-Related Risk Analyses und Usability Engineering File
- Kooperiere mit Cross-Funktionalen Teams um Use-Related Risks früh zu identifizieren und Design Improvements zu treiben
- Unterstütze die Compilation von Submission Dossiers für neue Registrierungen und Changes zu bestehenden Approvals
- Unterstütze die Entwicklung von Regulatory Strategies und Verification/Validation Requirements für neue Produkte und Changes
- Überwache nationale Regulatory Requirements und relevante Standards für kontinuierliches Monitoring
Deine Voraussetzungen
- 3+ Jahre Erfahrung in Human Factors/Usability und/oder Regulatory Affairs in der Medizinprodukt-Industrie
- Bachelor's Degree in Biomedical Engineering oder verwandtem Scientific/Engineering Background
- Strong Technical Background und Competency
- Fähigkeit, Basic Operating Principles und Design von Complex Electromechanical Medical Devices zu verstehen
- Strong Analytical Skills und Fähigkeit, Scientific/Engineering Data zu kompilieren
- Fähigkeit zu reisen nach Bedarf (ca. 5 Trips pro Jahr)
- Bevorzugt: In-Depth Knowledge FDA Requirements und EU MDR 2017/745 Familiarity
- Bevorzugt: Deutsch zu verstehen, übersetzen oder sprechen
Benefits
- $90,000-110,000 plus Bonus, commensurate with Experience
- Medical, Dental, Vision, HSA, FSA und 401K Matching
- Paid Parental Leave, Wellness Stipend und Tuition Reimbursement
