remote-job.net Job-Zusammenfassung:
💶 Gehalt: | keine Angabe |
⏰ Wöchentliche Arbeitszeit: | Vollzeit |
🔍 Empfohlene Erfahrung: | Senior |
🎓 Empfohlene Ausbildung: | Bachelor in relevantem Bereich |
📋 Hauptaufgaben: |
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✅ Hauptvoraussetzungen: |
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🏭 Branche: | Healthcare |
Über das Unternehmen
Unternehmen
RadNet ist ein öffentliches Unternehmen, das über 350 medizinische Bildgebungszentren in den USA betreibt. Die KI-Abteilung – zu der die Tochtergesellschaften Aidence, DeepHealth und Quantib gehören – entwickelt und vermarktet KI-basierte Softwareprodukte zur frühzeitigen Erkennung von Brust-, Lungen- und Prostatakrebs mit dem Ziel, den besten Arzt der Welt jedem Patienten näherzubringen.
In der KI-Abteilung sind wir bestrebt, die komplexesten Herausforderungen zu bewältigen, mit denen Radiologen konfrontiert sind, und ihre Fähigkeit zu verbessern, sich auf wertvolle Aufgaben zu konzentrieren. Medizinische Bilder enthalten die Geheimnisse von Krankheiten, die sowohl Ärzte als auch wir entschlüsseln möchten. Unsere Mission ist es, Radiologen mit schneller und präziser KI-Software zu unterstützen, damit sie selbst die subtilsten Veränderungen im menschlichen Körper erkennen können. Wenn Sie leidenschaftlich daran interessiert sind, die Gesundheitsversorgung durch künstliche Intelligenz voranzutreiben, laden wir Sie ein, Teil unseres Teams zu werden.
Wir sind nicht nur ein Arbeitsplatz; es ist ein kollaboratives Umfeld, in dem Teamarbeit von größter Bedeutung ist. Wir sind ein eng verbundenes, wachsendes Team, das einen agilen Ansatz verfolgt, der es uns ermöglicht, schnell auf Herausforderungen und Chancen zu reagieren.
Aufgaben
- Vertreten der Regulatory Affairs in interdisziplinären Projektteams und Bereitstellung strategischer Eingaben und technischer Beratung zu Produktlebenszyklusplanung und regulatorischen Anforderungen für nicht-medizinische Geräte und medizinische Geräte.
- Bewertung der Akzeptabilität von Dokumentationen für medizinische Geräteeinreichungen und effektive Kommunikation regulatorischer Vorgaben.
- Unterstützung bei der Entwicklung und Überprüfung von SOPs zur Unterstützung von “Next-Gen”-Produktangeboten.
- Überprüfung und Vergleich von regulatorischen Ergebnissen mit den ursprünglichen Produktkonzepten zur Empfehlung zukünftiger Maßnahmen.
- Verständnis und Untersuchung des regulatorischen Hintergrunds der Klasse, der Krankheit/therapeutischen Kontexte zur Bewertung der regulatorischen Implikationen für die Genehmigung.
- Erstellung und Gewährleistung der Pflege technischer Dokumentationen (z. B. klinische Evaluationsberichte, Risikomanagementberichte, 510(k)-Benachrichtigungen) zur Erlangung und/oder Aufrechterhaltung der regulatorischen Genehmigung/-freigabe für DeepHealth-Produkte.
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Überprüfung von regulatorischen Einreichungen bei den Behörden.
- Bewertung vorgeschlagener Design-, Kennzeichnungs- und Vertriebsänderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Auswirkungen und Umsetzung erforderlicher regulatorischer Maßnahmen.
- Nutzung technischer regulatorischer Fähigkeiten zur Vorschlag von Strategien bei komplexen Themen.
- Gewährleistung der Einhaltung der Produktanforderungen nach der Markteinführung.
- Überprüfung der Produktkennzeichnung zur Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen.
- Die Person kann begrenzte Anweisungen und Anleitung an Kollegen und/oder qualifizierte nicht-exempt Mitarbeiter geben und nimmt an der Entwicklung weniger erfahrener Mitarbeiter teil, indem sie ein Beispiel setzt, Anleitung bietet und Beratung anbietet.
- Zusammenarbeit mit den klinischen Teams, um die Einhaltung für klinische Studien vor und nach der Markteinführung zur Unterstützung von DeepHealth-Produkten und Produktänderungen sicherzustellen.
Voraussetzungen
- Abschluss (Bachelor) in einem relevanten Bereich (oder gleichwertige Erfahrung).
- Fundierte Kenntnisse der FDA-Qualitätssystemvorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, 21 CFR 11 und 21 CFR 820.
- 6-8 Jahre Erfahrung in einer regulierten Branche (FDA und Software als Medizinprodukt bevorzugt).
- Kenntnisse und Erfahrungen im Entwurf und in der Einreichung regulatorischer Dokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Q-Submission-Anfragen sowie traditionelle und spezielle 510(k)-Einreichungen. Einreichungen für Software als Medizinprodukt bevorzugt.
- Erfahrung mit US FDA Klasse I und II medizinischen Geräten. Zusätzliche Erfahrung mit FDA Klasse III Geräten und OUS-Geräteklassifikationen von Vorteil.
- Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden, einschließlich Q-Submission-Meetings, Defizienzantworten und regulatorischen Inspektionen.
- Kenntnis und Verständnis von klinischen Studien vor und nach der Markteinführung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, 21 CFR 812, 21 CFR 50 und 21 CFR 56.
- Kenntnis und Verständnis von Vorschriften für Medizinprodukte (MDR 2017/745, MDCG 2019-11, MDCG 2020-1), ISO 13485, MDSAP, ISO 14971, ISO 62366, IEC 82304-1, IEC 62304, bevorzugt.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
Benefits
- Teilnahme an einem dynamischen Team mit Fachwissen in verschiedenen Bereichen.
- Kollaborative und agile Arbeitsumgebung.
- Kontinuierliche Lernmöglichkeiten zur Verbesserung Ihrer beruflichen Fähigkeiten.
- Vollständig remote Arbeitsumgebung mit Flexibilität bei den Arbeitszeiten.
- Ein Gehalt, das dem Beschäftigungsgrad und der Erfahrung entspricht.